Модель либера противозачаточные таблетки инструкция

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Модэлль® Либера — комбинированный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат для постоянного длительного применения в течение 91 дня.
Контрацептивный эффект препарата осуществляется за счет взаимодополняющих механизмов действующих веществ, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
При применении препарата Модэлль® Либера количество менструальноподобных кровотечений уменьшается до четырех в год. В последние 7 дней длительного приема препарата (в дни 85-91) на фоне применения 10 мкг этинилэстрадиола вместо плацебо происходит усиление подавления фолликулярного аппарата яичников и снижение риска пропуска овуляции. Менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата, происходит из-за того, что прогестиновое влияние на эндометрий отсутствует, но у женщин наблюдается остаточное подавление гипотоламо-гипофизарной системы из-за приема небольшой дозы этинилэстрадиола для контроля функциональной активности яичников.
Базируясь на данных клинических исследований, индекс Перля при применении препарата Модэлль® Либера составил 2.74. Данный индекс Перля был посчитан с учетом беременностей, возникших в результате нарушений режима приема препарата.

Фармакокинетика
Всасывание. Этинилэстрадиол и левоноргестрел быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после перорального приема. Левоноргестрел полностью всасывается после перорального приема (биодоступность примерно 100%) и не подвергается пресистемному метаболизму.
Этинилэстрадиол полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, но из-за пресистемного метаболизма в печени и слизистой оболочке кишечника его биодоступность составляет примерно 43%.
Распределение. Объем распределения левоноргестрела и этинилэстрадиола составляет 1,8 л/кг и 4.3 л/кг соответственно.
97.5-99% левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, главным образом с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), в меньшей степени с альбумином. Этинилэстрадиол не связывается с ГСПГ, однако вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови, в результате чего связанная с ГСПГ фракция левоноргестрела повышается, в то время как фракция, связанная с альбумином, снижается. 97,5-99%. этинилэстрадиола связывается с альбумином плазмы крови.
В результате непрерывного ежедневного приема препарата Модэлль® Либера концентрация левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается в сравнении с введением разовой дозы препарата.
Метаболизм. После всасывания левоноргестрел метаболизируется с образованием глюкуронидов и сульфатов, глюкурониды конъюгируются в плазме крови. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.
Выведение. Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся почками и около 32% выводится через кишечник, в основном, в виде конъюгатов глюкуронида.
Этинилэстрадиол выводится почками и через кишечник в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата, а затем проходит кишечно-печеночную рециркуляцию.

Показания к применению

Противопоказания

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С. дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков младше 18 лет);
• одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. т.к. в состав препарата входит лактоза;
• период постменопаузы.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных контрацептивных пероральных препаратов (КОК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), избыточная масса тела (индекс массы тела 2 ), дислипопротеинемия. контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз. заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
• женщины с наследственным ангионевротическим отеком, хлоазмой, депрессией, эпилепсией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
При переходе с применения других гормональных комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря).
Женщине следует начинать прием препарата Модэлль® Либера на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее используемого ею перорального контрацептивного препарата. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начинать принимать препарат в то время, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с применения контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
Можно перейти с приема «мини-пили» на препарат Модэлль® Либера в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы контрацептива — со дня. когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности.
Можно начать прием препарата Модэлль® Либера немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности.
Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако при половом контакте до начала приема препарата Модэлль® Либера следует исключить беременность перед началом приема препарата или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Надежность препарата может снизиться в случае, если пациентка забыла принять оранжевую таблетку (содержащую левоноргестрел+этинилэстрадиол), и особенно в случае, если пациентка забыла принять первые таблетки из блистера. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если пропуск в приеме одной или нескольких оранжевых таблеток составил более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.
При этом следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
2. Требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов:
Пропущен прием оранжевых таблеток, содержащих левоноргестрел+этинилэстрадиол

• Неделя 1 (День 1- День 7)

В случае пропуска приема одной или более таблеток в течение первой недели риск наступления беременности увеличивается, поскольку для подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В случае если пропущен прием одной оранжевой таблетки, необходимо принять пропущенную оранжевую таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
В случае если пропущен прием двух оранжевых таблеток, женщине необходимо принять две таблетки в тот день, в который она вспомнила о пропуске, и еще две на следующий день. Последующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции (например, презервативом).
В случае если пропущен прием 3 оранжевых таблеток, их не принимают, а последующие таблетки принимают в обычное время согласно указаниям на упаковке. В течение следующей недели после пропуска таблеток у женщины может начаться кровотечение «отмены». В любом случае дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

• Неделя 2 — 12 (День 8 — День 84)

Одну пропущенную оранжевую таблетку следует принять как можно скорее, даже если при этом придется принять две таблетки одновременно. Последующие таблетки принимают в обычное время. Применение дополнительных способов контрацепции не требуется.
В случае если пропущен прием двух оранжевых таблеток, женщине необходимо принять две таблетки в тот день, в который она вспомнила о пропуске, и еще две на следующий день. Последующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции (например, презервативом).
В случае если пропущен прием 3 оранжевых таблеток, их не принимают, а последующие таблетки принимают в обычное время согласно указаниям на упаковке. В течение следующей недели после пропуска таблеток у женщины может начаться кровотечение «отмены».
В течение 7 дней следует пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.
Пропущен прием белых таблеток, содержащих этинилэстрадиол (Неделя 13)

Таблетки, которые пациентка забыла принять, следует пропустить. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время,до окончания упаковки.
Дополнительные способы контрацепции не требуются.
Если у женщины не было кровотечения «отмены» в течение 13-ой недели (при приеме белых таблеток, содержащих этинилэстрадиол), следует исключить возможность беременности прежде, чем начинать новый 91-дневный курс приема препарата.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае возникновения серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвоты или диареи в период до 3-4 часов после приема таблеток) всасывание препарата может быть неполным, и может потребоваться применение дополнительных способов контрацепции.
В этих случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Побочное действие

• Какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «С осторожностью»;
• Локальное уплотнение в молочной железе;
• Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• Если ожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за 4-6 недель до предполагаемой операции);
• Необычно сильное кровотечение из влагалища;
• Пропущена таблетка в первую неделю приёма упаковки и имелся половой контакт за семь или менее дней до этого;
• Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Женщина должна прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особые указания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Инструкция по применению

Фармакологическая группа

Эстроген-гестагенный комбинированный противозачаточный препарат.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Общие рекомендации по использованию. Использование препаратов, предупреждающих беременность. Контроль и наблюдение при использовании контрацептивов.

Состав

В наборе два типа таблеток с отличным составом:

• Оранжевые таблетки включают рабочие компоненты – этинилэстрадиол, левоноргестрел. Дополнительный состав – стеариновая кислота, МКЦ, крахмал, лактоза в виде порошка. Таблетку покрывает оболочка, содержащая двуокись титана, лактозу, глицерина триацетат, краситель.
• Белые таблетки заключают этинилэстрадиол, вспомогательно – калия полакрилин, лактозу, стеарат магния, МКЦ, покрытие содержит белый опадрай 2.

Приблизительная средняя цена Модэлль Либера (набор табл. п/плен/оболоч. 91 шт.) – 1050-1070 руб.

Описание лекарственной формы

Модэлль Либера представляет собой:

• таблетки с покрывающей их оранжевой пленкой с содержимым белого цвета (0,1+ 0,02 мг левоноргестрела и этинилэстрадиола);
• таблетки с белой пленочной оболочкой (0,01 мг этинилэстрадиола).

В интернете на аптечных сайтах есть возможность заказать и купить набор Модэлль Либера с доставкой, либо забрать заказанное лекарство на складе магазина.

Фармакологическое действие

Воздействие препарата Модэлль Либера – контрацептивное, направленное на предупреждение зачатия. Возможными аналогами Модэлль Либера считаются препараты со схожим действием, к которым относится Триквилар, Ригевидон, Микрогинон, Балара и Три-регол, у которых идентичный состав. Отмечается, что у перечисленных контрацептивов цена на порядок ниже, чем у Модэлль Либера, правда не стоит забывать, что контрацептив продается в виде набора, рассчитанного на 90 дней.

Фармакодинамика

Разноплановое воздействие медикамента Модэлль Либера включает:

• угнетение созревания женской гаметы;
• увеличение густоты секреции маточной шейки, препятствующей продвижению мужских клеток;
• преобразование эндометрического слоя, благодаря чему эмбрион не может закрепиться на стенке матки.

Действующие соединения способны угнетать фолликулярную функцию яичников, что уменьшает угрозу пропуска овуляционных дней.

Фармакокинетика

Абсорбция рабочих компонентов происходит быстро, высокий показатель в крови достигается, спустя 2 часа. Распределение по тканям этинилэстрадиола составляет 45% из-за частичного расщепления в тонких кишках, печени, левоноргестрел всасывается полностью с биодоступностью 100%. Действующие вещества выводятся, посредством мочевыделительного аппарата и с фекалиями.

Показания препарата

Таблетки Модэлль Либера предназначены для предотвращения зачатия.

Противопоказания

Лекарство Модэлль Либера имеет множество ограничений к использованию, которые должны быть учтены при назначении:

• неврологические недуги, в том числе мигрень, отягощенная синдромом позвоночной артерии;
• резистентная гипертоническая болезнь, устойчивая к медикаментозной терапии;
• стенокардия, эпизодические острые нарушения кровообращения, вследствие холестериновых отложений и образования тромбов;
• начальные и прогрессирующие стадии тромбоза, включая мозговые, легочные сосуды, глубокие артерии и вены;
• врожденная склонность к формированию тромбов;
• рецидивирующее воспаление слизистой поджелудочной железы, осложненное повышенной концентрацией триглицеридов, спровоцированное ранее используемыми оральными контрацептивами;
• диабетическая ангиопатия, как осложнение диабета, характеризующееся поражением мелких сосудов внутренних органов;
• недостаточная функциональность печени, онкологические патологии органа, настоящие и перенесенные;
• маточные кровотечения неуточненной природы, как симптом серьезных гинекологических заболеваний;
• нарушения липидного обмена веществ в тяжелой стадии;
• низкий уровень лактазы, моносахаридная мальабсорбция;
• гормонозависимые новообразования груди, органов малого таза;
• климактерический период;
• несовершеннолетний возраст (младше 18 лет);
• грудное вскармливание, вынашивание плода;
• параллельный прием с медикаментами, содержащими экстракт зверобоя.

Отмена препарата Модэлль Либера требуется, если подобные состояния наблюдались ранее, присутствуют в настоящий момент или стали следствием приема контрацептивов. При некоторых патологиях противозачаточные таблетки употреблять можно, но под контролем доктора:

• недуги, спровоцированные пероральными контрацептивами – порфириновая болезнь, застойные процессы в печени и желчном пузыре, снижение слуховой функции из-за наличия кондуктивного отосклероза, поражение герпесом, ревматической хореей;
• генетическая предрасположенность к тяжелым анафилактическим реакциям, отеку Квинке;
• эпилептическая болезнь;
• аутоиммунные, системные заболевания;
• язвенное воспаление толстого кишечника;
• гранулематозное воспаление пищеварительного тракта;
• болезнь Госпела;
• психические расстройства, состояние депрессии;
• избыточная пигментация, вызванная повышением эстрогена.

При подозрении на такие нарушения нужна объективная оценка состояния пациентки, связанные с употреблением таблеток риски и положительное действие. При заказе препарата Модэлль Либера с доставкой цена набора (91 табл.) составляет от 1500 до 1630 руб.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические испытания не обнаружили угрозы внутриутробных аномалий при использовании средства до зачатия и в первом триместре беременности, вынашивание ребенка считается поводом для отказа от таблеток Модэлль Либера. Если наличие беременности обнаруживается в период употребления противозачаточного средства, его надо отменить. Из-за того, что гормональный препарат снижает лактацию и меняет состав материнского молока, таблетки нельзя применять до прекращения естественного вскармливания. Это обусловлено еще и тем, что продукты распада контрацептива способны оказывать нежелательное воздействие на здоровье младенца.

Побочные действия

Среди распространенных негативных эффектов на фоне приема таблеток Модэлль Либера – кровотечения из матки, приступы тошноты и рвоты, болезненные ощущения в различных отделах позвоночника, головные боли. Иные сопутствующие проявления:

• подъем кровяного давления;
• развитие опухолевых разрастаний в паренхиме печени, снижение ее функциональности;
• повышенное тромбообразование в артериях и венах;
• ухудшение мозгового кровоснабжения из-за патологических изменений состояния сосудов;
• увеличение концентрации триглицеридов;
• повышение уровня глюкозы;
• воспалительные процессы желчного пузыря;
• осложнение заболеваний поджелудочной железы, развитие панкреатита в острой фазе;
• функциональное снижение работы зрительных органов.

Прием контрацептива провоцирует осложнение состояний пациенток с врожденным ангионевротическим отеком лица. Исходя из отзывов о Модэлль Либера, таблетки полностью выполняют свою защитную функцию. Относительно побочных эффектов, возможно возникновение слабого чувства тошноты, вначале приема наблюдаются мажущие выделения, но затем они проходят и больше не отмечаются. Те, у кого изначально были длительные и обильные менструации указывают, что время месячных сократилось до стандартных трех дней, а болезненность, вообще, исчезла. Не замечено значимого влияния на половую функцию, однако из-за способности гормонов повышать свертываемость крови, многие советуют периодически посещать гинеколога и сдавать анализы, чтобы контролировать ситуацию.

Взаимодействие

Действие таблеток Модэлль Либера может снижать:

• совместный прием с индукторами активности печеночной ферментации – Рифампицином, Бозентаном, Примидоном, Фенитоином;
• по этой же причине не используют лекарства на основе вытяжки зверобоя – Фелбамат, Топирамат, Окскарбазепин;
• антибактериальные средства тетрациклиновой и пенициллиновой группы, которые снижают уровень действующего вещества таблеток.

Медикамент Модэлль Либера способен снижать уровень активного состава противоэпилептического средства Ламотриджин, увеличивать воздействие Циклоспорина (иммунодепрессивного ундекапептида).

Способ применения и дозы

В соответствии с действующей инструкцией по применению, Модэлль Либера принимают орально, в одни часы, придерживаясь порядка, указанного на блистерной упаковке. Нежелательны любые перерывы в приеме средства, которые снижают эффективность препарата. Показано непрерывное употребление, запивая достаточным объемом жидкости, хотя таблетки удобны для проглатывания и без запивания. Если приему предшествовал аборт или роды, не разрешается использование медикамента раньше, чем через месяц после этих событий. Переход с других противозачаточных средств не сопряжен со сложностями – следует сразу начинать прием контрацептива. При пропуске таблетки на пол суток барьерный эффект не снижается. Не рекомендуется делать перерывы на неделю, в течение этого времени нужно пользоваться презервативом или иными средствами защиты. Если препарат вызвал нарушение пищеварительных процессов, и последовал понос, результативность медикамента Модэлль Либера снижается, вследствие частичной абсорбции. Тогда необходимо дополнительно защитить себя от зачатия при помощи альтернативных контрацептивов, исключая препараты для внутреннего использования. Модэлль Либера продается в Москве в аптечных сетях, медицинских центрах и учреждениях, специализированных киосках, и стоимость средства может разительно отличаться.

Передозировка

Сведения о последствиях превышения рекомендуемой дозы Модэлль Либера не зарегистрированы. Специфического способа лечения не выработано, поэтому при таких проявлениях, как вагинальные выделения с кровью, маточные кровотечения, не относящиеся к месячному циклу, приступы тошноты и рвота, нужно срочно сообщать врачу и начинать симптоматическую терапию.

Особые указания

Отмена фармсредства Модэлль Либера требуется в отдельных случаях при наличии определенных нарушений в организме:

• при заболеваниях сосудов и нестабильной работе сердечной мышцы;
• склонности к тромбообразованию и тромбоэмболии, особенно, когда пациентка курит и возраст ее более 37 лет;
• при склонности к опухолевым поражениям – онкологии грудной железы, маточной шейки, на фоне приема таблеток также повышается угроза злокачественных печеночных новообразований;
• возможно осложнение самочувствия, если присутствует диагноз эпилепсии, депрессии, наследственного отека Квинке, гипертриглицеридемии, язвы толстой кишки, сегментарного гранулематозного воспаления пищеварительного канала.

Отказаться от употребления контрацептива Модэлль Либера придется и в случае рецидивирующего внутрипеченочного холестаза.

Форма выпуска

Таблетки продаются в комплекте (0,1 мг + 0,02 мг и 0,01 мг рабочих веществ) в фольгизированном блистере (28 штук +28 штук + 7 штук таблеток этинилэстрадиола), дополнительно в наборе адсорбент (1 саше).

Производитель

TEVA Operations Poland, Sp. z o.o. (Польша). Данный производитель, наряду с лекарствами, выпускает средства для ухода за детьми, подгузники, прокладки, специальные приспособления для кормящих и беременных мам.

Условия отпуска из аптек

Противозачаточное средство Модэлль Либера в аптеках можно приобрести по рецепту гинеколога.

Условия хранения препарата

Хранение контрацептива Модэлль Либера предусматривает комнатную температуру, отсутствие света и влажности. Открытую упаковку следует использовать на протяжении месяца, годность составляет не более трех лет.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Левоноргестрел, Этинилэстрадиол, Этинилэстрадиол [набор]
Производитель:	Тева Оперейшнс Поланд Сп.з.о.о.
Страна происхождения:	Польша
Фармакотерапевтическая группа:	контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Форма выпуска и упаковка:	Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,1 мг + 0,02 мг и 0,01 мг—91 таб в упаковке
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да
Все аналогичные товары

Аналогичные товары

Гедеон Рихтер ОАО

Байер Веймар Гмбх и Ко КГ

Байер Веймар Гмбх и Ко КГ

Гедеон Рихтер ОАО

Гедеон Рихтер ОАО

Гедеон Рихтер ОАО

Гедеон Рихтер ОАО

Дельфарм Лилль С.А.С.

Байер Веймар Гмбх и Ко КГ

Лабораториос Леон Фарма С.А.

Читать о товаре

Модэлль либера n91набор табл п/плен/оболоч инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки левоноргестрела и этинилэстрадиола 0,1 мг + 0,02 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с выдавленной надписью "455" на одной стороне таблетки и "Т" на другой стороне.

** на поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Таблетки этинилэстрадиола 0,01 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с выдавленной надписью "173" на одной стороне таблетки и "Т" на другой стороне.

Состав

1 таблетка левоноргестрела и этинилэстрадиола содержит: действующие вещества: левоноргестрел 0,10 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактоза безводная 58,00 мг. гипромеллоза 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,00 мг, крахмал кукурузный 5,00 мг. магния стеарат 0,88 мг: вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II оранжевый (32К13357) 5,0* мг (лактозы моногидрат 40.0 %, гипромеллоза 15сР 28,0 %, титана диоксид 22,5 %. триацетин 8,0 %. краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак 1,5 %).

1 таблетка этинилэстрадиола содержит: действующее вещество: этинилэстрадиол 0,01 мг: вспомогательные вещества (ядро): лактоза безводная 69,20 мг. полакрилин калия 2,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8,00 мг, магния стеарат 0,29 мг; вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II белый (Y-22-77I9) 5,0* мг (титана диоксид 30,00 %, полидекстроза 24,00 %, гипромеллоза ЗсР 18,00 %, гипромеллоза 6сР 15,43 %, триацетин 7,50 %, гипромеллоза 50сР 2,57 %, макрогол 2,50 %).

* в зависимости от размера серии количество покрытия может варьировать

Фармакодинамика

МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА — комбинированный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат для постоянного длительного применения в течение 91 дня. Контрацептивный эффект препарата осуществляется за счет взаимодополняющих механизмов действующих веществ, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

При применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА количество менструальноподобных кровотечений уменьшается до четырех в год. В последние 7 дней длительного приема препарата (в дни 85-91) на фоне применения 10 мкг этинилэстрадиола вместо плацебо происходит усиление подавления фолликулярного аппарата яичников и снижение риска пропуска овуляции. Менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата, происходит из-за того, что прогестиновое влияние на эндометрий отсутствует, но у женщин наблюдается остаточное подавление гипотоламо-гипофизарной системы из-за приема небольшой дозы этинилэстрадиола для контроля функциональной активности яичников.

Базируясь на данных клинических исследований, индекс Перля при применении препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА составил 2,74. Данный индекс Перля был посчитан с учетом беременностей, возникших в результате нарушений режима приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание. Этинилэстрадиол и левоноргестрел быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после перорального приема. Левоноргестрел полностью всасывается после перорального приема (биодоступность примерно 100%) и не подвергается пресистемному метаболизму. Этинилэстрадиол полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, но из-за пресистемного метаболизма в печени и слизистой оболочке кишечника его биодоступность составляет примерно 43%.

Распределение. Объем распределения левоноргестрела и этинилэстрадиола составляет 1,8 л/кг и 4,3 л/кг соответственно.

97.5-99% левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, главным образом с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), в меньшей степени с альбумином. Этинилэстрадиол не связывается с ГСПГ, однако вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови, в результате чего связанная с ГСПГ фракция левоноргестрела повышается, в то время как фракция, связанная с альбумином, снижается. 97,5-99%, этинилэстрадиола связывается с альбумином плазмы крови.

В результате непрерывного ежедневного приема препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА концентрация левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается в сравнении с введением разовой дозы препарата.

Метаболизм. После всасывания левоноргестрел метаболизируется с образованием глюкуронидов и сульфатов, глюкурониды конъюгируются в плазме крови. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.

Выведение. Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся почками и около 32% выводится через кишечник, в основном, в виде конъюгатов глюкуронида. Этинилэстрадиол выводится почками и через кишечник в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата, а затем проходит кишечно-печеночную рециркуляцию.

Побочные действия

Пилотное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА длительностью 12 месяцев представляло собой открытое рандомизированное мультицентровое исследование, включавшее женщин в возрасте 18-40 лет. 2185 из которых приняли хотя бы одну дозу препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с применением препарата, были головная боль, ациклические и/или обильные маточные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, тошнота и/или рвота и боль в спине.

Все побочные эффекты, возникавшие у 2% или более пациентов, перечислены ниже в таблице на основании принадлежности к системно-органному классу и частоте возникновения.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до