Пенестер инструкция по применению цена

Состав

Одна таблетка препарата Пенестер включает 5 мг финастерида.

Дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, повидон K30, кукурузный крахмал, докузат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Состав оболочки: тальк, гипромеллоза 2910/5, эмульсия симетикона SE4, макрогол 6000, диоксид титана, краситель желтый.

Форма выпуска

Двояковыпуклые бледно-желтые таблетки круглой формы.

• 10 таблеток в блистере — три блистера в пачке из картона.
• 15 таблеток в блистере — шесть или два блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Ингибирует редуктазу тестостерона.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство для терапии доброкачественной гиперплазии простаты, искусственно созданное 4-азастероидное соединение. Конкурентный и селективный блокатор 5-альфа редуктазы стероидов – внутриклеточного фермента, трансформирующего тестостерон в физиологически активную форму 5-дигидротестостерон. Рост простаты и увеличение ее размеров вызвано превращением гормона тестостерона в дигидротестостерон в предстательной железе. Под действием препарата происходит выраженное снижение уровня дигидростерона. Пенестер не связывается с рецепторами андрогенов.

В результате использования лекарства происходит уменьшение предстательной железы, снижается выраженность симптомов, вызванных с гиперплазией простаты.

Не изменяет уровень липидов крови, а также на концентрацию в крови кортизола, тиреотропного гормона, пролактина, эстрадиола, тироксина.

Фармакокинетика

После употребления препарат быстро абсорбируется из кишечника. Биодоступность достигает 80% и не изменяется под влиянием приема пищи. Время наступления наибольшей концентрации в крови составляет 1-2 часа. Реагирование с протеинами плазмы – до 90%.

Финастерид трансформируется в печени и выводится в форме производных с мочой и калом. Время полувыведения у лиц от 60 лет – 6 часов, у лиц от 70 лет – около 8 часов.

Показания к применению

Терапия аденомы простаты (для понижения объема предстательной железы, повышения максимальной скорости отхождения мочи и ослабления симптомов, вызванных гиперплазией, и уменьшения риска острой задержки мочи).

Противопоказания

• рак простаты;
• закрытие или резкое сужение просвета мочевыводящих путей;
• сенсибилизация к компонентам препарата;
• детский возраст.

Рекомендовано с осторожностью назначать препарат при расстройствах функции печени.

Побочные действия

• Изменения со стороны половой сферы: болезненность молочных желез, гинекомастия, импотенция, понижение либидо и уменьшение эякулята в объеме.
• Прочие реакции: аллергические явления.

Пенестер, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство принимают вне зависимости от приема еды.

Обычно лекарство назначают принимать внутрь по 5 мг ежедневно. Длительность терапии до оценки ее результатов должна быть не менее полугода. Приблизительно у половины больных в течение года лечения происходило исчезновение симптомов заболевания.

Передозировка

Нет сообщений о передозировке препаратом.

Взаимодействие

Клинически значимых реакций финастерида с иными лекарственными средствами не зафиксировано.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить в темном месте при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

До начала лечения нужно исключить заболевания, способные симулировать аденому предстательной железы: стриктура уретры, рак простаты, инфекционный простатит, гипотония мочевого пузыря и некоторые изменения со стороны мочеполовой сферы, провоцируемые при ряде болезней нервной системы.

Так как при применении финастерида часто наблюдается понижение простатспецифического антигена, то в процессе терапии необходимо регулярно проводить обследование больных для исключения у них злокачественных заболеваний предстательной железы.

Аналоги

Аналоги Пенестера: Альфинал, Зерлон, Проскар, Простерид, Урофин, Финаст, Финастерид-Тева, Финпрос.

Пенестер или Аводарт — что лучше?

По механизму действия Аводарт и Пенестер относятся к одной группе препаратов, поэтому от них стоит ожидать сходную структуру и частоту возникновения побочных эффектов. Выбор следует делать, исходя из рекомендаций специалистов, индивидуальной чувствительности и экономических соображений.

Детям

Препарат не используется у детей.

При беременности и лактации

Запрещено применение препарата и контакт с измельченными таблетками в указанные периоды.

Отзывы о Пенестере

Отзывы о Пенестере на форумах в целом положительно оценивают действие препарата, но побочные эффекты в виде разжижения эякулята или иных явлений развиваются у подавляющего большинства пациентов.

Цена Пенестера, где купить

Цена Пенестера №30 составляет в России 420-555 рублей, на Украине цена подобной упаковки приближается к 225 гривнам.

Пенестер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Penester

Код ATX: G04CB01

Действующее вещество: финастерид (finasteride)

Производитель: Зентива к.с (Zentiva, k.s.) (Чешская Республика)

Актуализация описания и фото: 20.08.2019

Цены в аптеках: от 225 руб.

Пенестер – препарат для лечения аденомы простаты.

Форма выпуска и состав

Пенестер выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой: круглой формы, выпуклых с двух сторон, светло-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке; по 15 шт. в блистерах, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке).

В 1 таблетке содержится:

• Действующее вещество: финастерид – 5 мг;
• Неактивные компоненты: лактозы моногидрат (77,45 мг), крахмал кукурузный (40 мг), повидон K30 (3,25 мг), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (2,6 мг), магния стеарат (1,3 мг), натрия докузат (0,4 мг);
• Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 (3,15 мг), макрогол 6000 (0,3 мг), тальк (0,3 мг), титана диоксид (0,2 мг), эмульсия симетикона SE4 (0,03 мг), краситель железа оксид желтый (0,02 мг).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим компонентом Пенестера является финастерид. Это синтетическое 4-азастероидное соединение, специфический конкурентный ингибитор 5α-редуктазы II типа – внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в активный андроген – дигидротестостерон (ДГТ).

Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид в значительной степени снижает уровень этого гормона в плазме крови и ткани предстательной железы. Подавление продукции ДГТ приводит к уменьшению предстательной железы в размере, увеличению максимальной скорости мочеиспускания и снижению выраженности симптоматики, связанной с этим заболеванием.

Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

В клинических исследованиях PLESS принимали участие пациенты с умеренными и выраженными симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и увеличением простаты. Было установлено, что Пенестер снижает частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 в течение 4 лет и необходимость проведения хирургического вмешательства (простатэктомии или трансуретральной резекции простаты) с 10/100 до 5/100. При этом отмечалось снижение выраженности симптомов заболевания (на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), стабильное увеличение скорости тока мочи и устойчивое уменьшение объема предстательной железы примерно на 20%.

В исследованиях Medical Therapy Of Prostate Symptoms продолжительностью 4–6 лет приняло участие 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ. Они были случайным образом разделены на 4 группы, получающие: I – плацебо, II – финастерид в суточной дозе 5 мг, III – доксазозин в суточной дозе 4 или 8 мг, IV – комбинацию финастерида в суточной дозе 5 мг и доксазозина в суточной дозе 4 или 8 мг. По результатам было отмечено значимое снижение риска клинического прогрессирования заболевания, составляющее 34% (р = 0,002) в группе финастерида, 39% (р 14 С, через кишечник выводилось порядка 57% принятой дозы, почками в виде метаболитов – 39% дозы. В этом исследовании были установлены два метаболита активного вещества препарата, которые по сравнению с финастеридом обладают незначительным ингибирующим действием в отношении фермента 5α-редуктазы.

Период полувыведения (T_1/2) препарата составляет в среднем 6 часов.

Скорость выведения финастерида несколько уменьшается у пациентов пожилого возраста и, как следствие, увеличивается период T_1/2 до 8 часов. Клинической значимости эти изменения не имеют, поэтому коррекция дозы пожилым мужчинам не требуется.

При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 9–55 мл/мин) степень распределения финастерида, меченного 14 С, после однократного приема Пенестера не отличалась от таковой у здоровых добровольцев. Связывание вещества с белками плазмы при нарушении почечной функции также не отличалось. Часть метаболитов финастерида, которая в норме выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью экскретируется через кишечник, что проявляется снижением количества метаболитов вещества в моче и увеличением их числа в кале. Мужчинам с почечной недостаточностью, не нуждающимся в гемодиализе, нет необходимости корректировать дозу Пенестера.

Показания к применению

Согласно инструкции, Пенестер – препарат, предназначенный для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение финастерида рекомендуется, если необходимо:

• Уменьшение размера предстательной железы;
• Увеличение максимальной скорости оттока мочи;
• Снятие или уменьшение обусловленных гиперплазией симптомов;
• Снижение риска возникновения острой задержки мочи и вероятности проведения хирургической операции.

Противопоказания

• Детский возраст;
• Обструкция мочевыводящих путей;
• Рак предстательной железы;
• Гиперчувствительность к любому компоненту Пенестера.

С осторожностью используют лекарственное средство при нарушениях функции печени.

Инструкция по применению Пенестера: способ и дозировка

Пенестер следует принимать внутрь. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Взрослым пациентам назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии определяется индивидуально, но должна составлять не менее 6 месяцев. Примерно в 50% случаев клинические симптомы исчезали в течение 12 месяцев лечения.

Побочные действия

• Со стороны половой системы: уменьшение объема эякулята, болезненность грудных желез, гинекомастия, снижение либидо, импотенция;
• Прочие: аллергические реакции;
• Лабораторные показатели: незначительное (в пределах нормальных величин) повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона.

Частота нежелательных реакций не превышает 4% и обычно уменьшается в процессе лечения.

Передозировка

Известны случаи однократного приема финастерида в дозах до 400 мг, а также многократного приема препарата в суточных дозах до 80 мг в течение 3 месяцев. Какие-либо нежелательные реакции у пациентов не наблюдались.

Специальное лечение передозировки финастерида не требуется.

Особые указания

До назначения Пенестера пациент должен пройти полное обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могли бы привести к развитию доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как гипотония мочевого пузыря, простатит инфекционного генеза, стриктура уретры, рак предстательной железы и ряд других изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.

Финастерид способствует снижению простат-специфического антигена (на 41% и 48% к 6 и 12 месяцу от начала терапии соответственно), поэтому периодически во время лечения следует проводить обследование пациентов, чтобы исключить у них рак предстательной железы.

Беременным и женщинам детородного возраста следует избегать контакта с таблетками Пенестер в измельченном виде, поскольку финастерид способен подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, вследствие чего возможно нарушение развития половых органов у плода мужского пола. В данном случае таблетки покрыты пленочной оболочкой, поэтому, если их целостность не нарушена, контакт с активным веществом исключен.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщения о негативном влиянии Пенестера на когнитивные, психические и моторные функции пациента не поступали.

Применение при беременности и лактации

Пенестер не предназначен к применению у женщин.

Из-за способности финастерида подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон Пенестер, в случае попадания в организм женщины во время беременности, может вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Беременным и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать контакта с поврежденными таблетками.

Финастерид в небольших количествах был обнаружен в семенной жидкости мужчин, получавших препарат в суточной дозе 5 мг. Клинические данные о его влиянии на плод мужского пола отсутствуют. Тем не менее женщинам, чьи партнеры принимают Пенестер, в качестве меры безопасности рекомендуется использовать надежные методы контрацепции и избегать контакта с семенной жидкостью.

Применение в детском возрасте

Пенестер не применяется в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек коррекция режима дозирования препарата не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью во время применения Пенестера следует соблюдать осторожность.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте Пенестер должен применяться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие Пенестера с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Аналоги

Аналогами Пенестера являются: Зерлон, Альфинал, Проскар, Урофин, Финаст, Финастерид-OBL, Финастерид-Тева, Простерид, Финпрос.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пенестере

В целом отзывы о Пенестере положительные. Пациенты отмечают эффективность препарата в отношении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, но большинство жалуется на развитие побочных эффектов, наиболее частым из которых является разжижение эякулята и уменьшение его объема.

Цена на Пенестер в аптеках

Примерная цена Пенестера (таблеток, покрытых оболочкой, 5 мг) за упаковку 30 шт. составляет 462–538 руб.; за упаковку 90 шт. – 1199–1320 руб.

• Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
финастерид	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), натрия докузат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE4, краситель железа оксид желтый.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение. Является специфическим конкурентным ингибитором 5α-редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в простате. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости мочеиспускания и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

Согласно результатам клинического исследования (PLESS), в котором участвовали пациенты с умеренно или значительно выраженными симптомами ДГПЖ и увеличением предстательной железы, финастерид снижал частоту возникновения острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4-летний период, а частоту необходимости в хирургическом вмешательстве (трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или простатэктомии) — с 10/100 до 5/100. Эти изменения также ассоциировались с улучшением симптоматики ДГПЖ (снижение на 2 пункта по шкале симптомов quasi-AUA), устойчивым уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20% и стабильным увеличением скорости тока мочи.

Исследование MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) продолжительностью от 4 до 6 лет, в рамках которого 3047 мужчин с симптомами ДГПЖ были рандомизированы на группы, получающие: финастерид в дозе 5 мг/сут; доксазозин в дозе 4 мг/сут или 8 мг/сут; комбинацию финастерида в дозе 5 мг/сут и доксазозина в дозе 4 мг/сут или 8 мг/сут; или плацебо. Лечение приводило к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ, которое на фоне применения финастерида составило 34% (р=0.002), доксазозина — 39% (р Заболевание

Фармакокинетика

C max финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема внутрь. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референсной дозы и не зависит от приема пищи.

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, кажущийся V d — 76 л.

При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная C ss в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

У пациентов, получавших препарат в течение 7-10 дней, финастерид обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут финастерид в незначительных количествах обнаруживается в семенной жидкости.

Метаболизм и выведение

T 1/2 финастерида в среднем равен 6 ч. У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14 С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5α-редуктазы по сравнению с финастеридом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом T 1/2 увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний T 1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14 С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связывание финастерида с белками плазмы крови также не отличалось у пациентов с нарушением функции почек.

При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе, коррекции дозы финастерида не требуется.

Показания

— лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:

— снижения риска острой задержки мочи;

— снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. ТУРП и простатэктомии;

— лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ;

— в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата;

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

— беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии), пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.

Дозировка

Препарат принимают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным.

Финастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.

Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью .

У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований (исследование PLESS)

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень часто (более 1/10); часто (от более 1/100 до менее 1/10); нечасто (от более 1/1000 до менее 1/100); редко (от более 1/10 000 до менее 1/1000); очень редко (от менее 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Нарушения психики: часто — снижение либидо.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — нарушение сексуальной функции; нечасто — нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез.

В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/сут (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/сут или 8 мг/сут (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/сут и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/сут (n=786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии.

Было проведено 7-летнее плацебо-контролируемое исследование РСРТ, в котором участвовали 18 882 здоровых мужчины. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18.4%) мужчин, получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, и у 1147 (24.4%) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 710 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6.4%) мужчин из группы получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5.1%) пациентов. Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе пациентов, получавших финастерид в суточной дозе 5 мг, может быть объяснено системной ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием терапии финастеридом в дозе 5 мг 1 раз/сут на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия T1 или T2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7-10 баллов по шкале Глисона неизвестна.

Сведения, полученные на основании пострегистрационного опыта применения препарата

Частота нежелательных реакций неизвестна, т.к. на основании полученных данных установить частоту и причинно-следственную связь с действием финастерида не всегда возможно, поскольку сообщения о данных реакциях поступали добровольно по популяции неизвестного размера.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Нарушения психики: частота неизвестна — депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая сохраняется после прекращения лечения, болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости приходило в норму или улучшалось.

При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание ПСА в плазме крови снижается. У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение 6 месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения. Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

Передозировка

Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, при многократном введении препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 3 мес нежелательных реакций не наблюдалось.

Передозировка финастерида не требует специального лечения.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами выявлено не было.

Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенного влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимого взаимодействия при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Особые указания

Указания общего характера

Во избежание обструктивных осложнений необходимо осуществлять тщательное наблюдение пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или значительно затрудненным мочеиспусканием. Следует учитывать возможность возникновения необходимости в хирургическом вмешательстве.

Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА в плазме крови проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение ПСА в плазме крови также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии простаты. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл необходимо дальнейшее обследование пациента. У мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, т.к. снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение ожидаемо при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА более чем у 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у пациентов, принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы. Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата. Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

В ходе клинических исследований, а также в течение пострегистрационного периода у мужчин, принимающих финастерид, были отмечены случаи рака молочной железы. Врачи должны инструктировать своих пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых изменениях ткани молочной железы, таких как появление уплотнений, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Беременность и лактация

Применение препарата Пенестер противопоказано при беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5α-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в т.ч. финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Финастерид не показан для применения у женщин.

Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Хотя клинические данные о влиянии финастерида на плод мужского пола отсутствуют, женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид.

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременным следует избегать контакта с поврежденными таблетками финастерида, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в ДГТ может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.